Usability-Tests von Medizinprodukten

• Herausgeber ‏ : ‎ CRC Press; 2. Auflage (16. Dezember 2015)
• Sprache: ‎ Englisch
• Gebundenes Buch ‏ : ‎ 480 Seiten
• ISBN-10 ‏ : ‎ 1466595884
• ISBN-13 ‏ : ‎ 9781466595880

Usability Testing of Medical Devices behandelt die Details der Planung, Durchführung und Ergebnisberichterstattung von Usability-Tests. Das Buch behandelt auch gesetzliche Vorschriften und Industriestandards, die viele Hersteller medizinischer Geräte dazu veranlassen, Usability-Tests durchzuführen.

Seit der Veröffentlichung der ersten Ausgabe haben die FDA und andere Regulierungsgruppen ihre Vorschriften und Erwartungen hinsichtlich der Vorgehensweise von Herstellern medizinischer Geräte bei Usability-Tests geändert. Diese zweite Ausgabe spiegelt diese Änderungen wider und bietet aktualisierte Leitlinien für Leser, die an einem Usability-Test eines medizinischen Geräts oder Systems interessiert sind oder direkt daran beteiligt sind. Zu den wichtigsten Aktualisierungen gehören die FDA-Leitlinien zum Human Factors Engineering von 2011, die Anforderungen der dritten Ausgabe von IEC 60601 und der eng verwandten IEC 62366-1:2015, die Verknüpfung von Usability-Testaufgaben mit den Ergebnissen der Risikoanalyse und die Analyse der Grundursachen von Anwendungsfehlern, die während Usability-Tests auftreten.

„Usability Testing of Medical Devices, 2. Ausgabe“ wurde von erfahrenen Human-Factor-Spezialisten geschrieben und ist ein informatives, praktisches und aktuelles Handbuch zur Durchführung von Usability-Tests für medizinische Geräte. Das Buch trägt dazu bei, einen reibungslosen und schmerzlosen Entwicklungsprozess sicherzustellen – und damit sichere und wirksame medizinische Geräte.